Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю., Іспанія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A06AG20

Форма випуску: Розчин ректальний, 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться) по 133 мл у пляшках

Діючі речовини: 1 пляшка (133 мл) містить (на дозу 118 мл): натрію дигідрофосфат, дигідрат - 21,4 г, динатрію фосфат додекагідрат - 9,4 г

Допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Проносні засоби

Показання: • Епізодичні запори.
• Випадки, що потребують очищення товстого кишечнику, наприклад, перед та після хірургічного втручання на товстому кишечнику, пологах та після них, перед проктоскопією, сигмоїдоскопією або колоноскопією, а також перед рентгенологічним обстеженням товстого кишечнику.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10995/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Фліт Реді-ту-юз клізма

(Fleet® Ready-to-use enema)

 

Склад лікарського засобу:

1 пляшка (133 мл)  містить (на дозу 118 мл):

діючі  речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат - 21,4 г,

динатрію фосфат додекагідрат - 9,4 г;

допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода очищена.

 

Лікарська форма.  Розчин ректальний.

 

Прозорий безбарвний розчин, позбавлений осаду і помутніння, який відповідає стандартному.

 

Назва і  місцезнаходження виробника.

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Аутовіа де Логроньо км. 13, 300

50180 Утебо, Сарагоса, Іспанія.

 

Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.

Autovia de Logrono km 13, 300

50180 Utebo, Zaragoza, Spain.

 

Фармакотерапевтична групаПроносні засоби в клізмах. Код АТС А06А G20.

Поглинання в ободовій кишці мінімальне, проте повідомлялося, що приблизно у 25 % осіб з нормальною функцією нирок після перорального застосування кишкових препаратів, що містять натрію фосфат, спостерігалась асимптоматична гіперфосфатемія, яка перевищувала у 2-3 рази нормальний рівень фосфору. Дані щодо ректальних розчинів були сформовані з даних застосування 133 мл натрію фосфату у вигляді клізм. Ці дані підтверджують, що відбувається тимчасове підвищення рівня фосфату в сироватці порівняно з верхньою межею норми, відбувалося у 30 % суб’єктів з наступним падінням середнього рівня фосфору через 10 хв. За нормальних умов найсильніше поглинання фосфору спостерігається в тонкому кишечнику, до якого препарати, що вводяться ректально, не потрапляють.

Фліт Реді-ту-юз клізма при ректальному введенні діятиме як сольовий проносний засіб. Накопичення рідини в нижньому відділі кишечнику викликає розширення і сприяє перистальтиці і рухливості кишечнику, викликаючи випорожнення лише прямої, сигмовидної та частини низхідної ободової кишки.

 

Показання для застосування.

• Епізодичні запори.
• Випадки, що потребують очищення товстого кишечнику, наприклад, перед та після хірургічного втручання на товстому кишечнику, пологах та після них, перед проктоскопією, сигмоїдоскопією або колоноскопією, а також перед рентгенологічним обстеженням товстого кишечнику.

Протипоказання.

• Алергія (підвищена чутливість) до діючих речовин або до будь-якої іншої речовини, що входить до складу лікарського засобу;
• збільшення товстої кишки (мегаколон);
• аноректальний стеноз;
• звуження або неповне відкриття ануса або прямої кишки;
• блокада нижнього відділу товстого кишечнику (хвороба Гіршпрунга);
• підозра на непрохідність;
• підозра на паралітичну непрохідність кишечнику;
• підозрою на:

- апендицит;

- прободіння/ушкодження або непрохідність кишечнику;

- активне запальне захворювання товстого кишечнику (наприклад, хвороба  Крона або виразковий коліт);

     ●    недіагностована ректальна кровотеча при випорожненні;

     ●    ниркова недостатність;

     ●    застійна серцева недостатність;

     ●    нещодавно перенесена хвороба або відчуття слабкості чи спраги;

     ●    біль у шлунку (абдомінальний біль);

• дегідратація та стан, коли посилюється здатність до поглинання або зменшується здатність до випорожнення;

     ●    дитячий вік.

Особливі застереження.

Не можна застосовувати Фліт Реді-ту-юз клізму за наявності нудоти, блювання або абдомінального болю, без призначення лікаря.

 

Пацієнтів слід поінформувати про очікування рідких випорожнень і запропонувати пити багато рідини для запобігання дегідратації.

 

Застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку або виснаженим пацієнтам та  пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, асцитом, серцевими захворюваннями, змінами ректальної слизової оболонки (виразками, тріщинами), колостомією або електролітним дисбалансом, який спостерігався раніше, оскільки може виникнути гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперфосфатемія, гіпернатріємія та ацидоз. У випадках, коли є підозра на порушення балансу електролітів та у пацієнтів, у яких раніше спостерігалася гіпофосфатемія, слід проводити моніторинг рівнів електролітів до та після застосування Фліт Реді-ту-юз клізми.

 

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеною функцією нирок (ризик гіперфосфатемії).

 

Повторюване та тривале застосування Фліт Реді-ту-юз клізми не рекомендується, оскільки воно може спричинити звикання.

 

 

Якщо з’явилася ректальна кровотеча або не сталося кишкового випорожнення після застосування Фліт-Реді-ту-юз клізми (спорожнення відбувається впродовж 5 хв. після введення), подальше застосування слід припинити та проконсультуватися з лікарем, оскільки такі ознаки можуть свідчити про тяжкий стан. Фліт Реді-ту-юз клізму можна застосовувати після ознайомлення з інструкцією щодо застосування та введення лікарського засобу. Пацієнтів потрібно попередити про припинення введення у разі відчуття опору, оскільки зусилля при введенні може спричинити місцеве ушкодження.

 

Даний препарат містить бензалконію хлорид, який є подразнюючим агентом і може спричинити шкірні реакції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних для оцінки потенційного ризику ембріональних вад або ембріотоксичного ефекту, спричинених застосуванням Фліт Реді-ту-юз клізми, тому при вагітністі або підозрі на вагітність лікарський засіб не слід застосовувати.

Фліт Реді-ту-юз клізму можна застосовувати лише за призначенням лікаря при пологах або після них.

Оскільки діючі речовини, що містяться у Фліт Реді-ту-юз клізмі, можуть потрапити до грудного молока, пропонується впродовж 24 годин після застосування Фліт Реді-ту-юз клізми зціджувати грудне молоко та не використовувати його для годування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або разом з іншими механізмами. 

Прямого впливу Фліт Реді-ту-юз клізми, на здатність керувати транспортними засобами немає чи працювати з іншими механізмами немає, однак, зважаючи на специфіку лікарського засобу, слід залишатися поблизу туалету після його застосування.

 

Діти. Дотепер немає достатніх даних щодо безпеки застосування цього лікарського засобу у дітей, тому його не слід застосовувати у педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Фліт Реді-ту-юз клізма призначений тільки для ректального застосування.

Необхідно дотримуватися наведених нижче рекомендацій, якщо лікар не дав інших вказівок.

 

Дорослі та люди літнього віку:

1 пляшка (доза, що вводиться - 118 мл) не більше одного разу на день або так, як призначив лікар.

 

Для більш м’якого введення наконечник пляшки «Комфортіп» змащений парафіном.

 

Положення при якому слід проводити процедуру введення:

1.                  Лягти на лівий біг, зігнувши обидві ноги у колінах, руки під голову

(див. мал. 1).

 

Мал. 1

 

2. Зніміть помаранчевий захисний футляр. Тягніть футляр обережно, тримаючи пляшку у вертикальному положенні і рифлений та міцно тримаючи накручений ковпачок пальцями (див. мал. 2).

 

Мал. 2

 

3. З постійним тиском обережно введіть наконечник пляшки у пряму кишку таким чином, щоб він був направлений до пупка.

4. Стискайте пляшку, доки увесь її вміст не перейде до кишечнику.

 

Слід припинити введення при відчутті будь-якого опору. Примусове введення може заподіяти шкоду.

 

Примітка: немає необхідності залишати пляшку повністю спорожненою. Пляшка містить більшу кількість розчину, ніж необхідно для досягнення бажаної дії, таким чином, невеликий залишок рідини допустимий.

 

5. Обережно витягніть наконечник з прямої кишки. Можливе витікання деякої кількості рідини з пляшки.

6. Залишайтесь у цьому ж положенні (див. мал. 1), доки не відчуєте сильного бажання до випорожнення кишечнику – зазвичай воно відбувається впродовж 2 - 5 хв.

7.      Після використання покласти використану пляшку назад у картонну коробку   для утилізації.

 

Якщо була помічена ректальна кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря.

 

Треба бути готовим до появи позиву до випорожнення кишечнику протягом 5 хв. після застосування Фліт Реді-ту-юз клізми. Це нормально і вказує на те, що препарат діє. Бажано залишатись поблизу туалету, поки дія препарату не ослабне.

Якщо позиву до дефекації протягом вказаного часу немає, необхідно проконсультуватися з лікарем. До цього часу не треба більше застосовувати Фліт Реді-ту-юз клізму.

 

Необхідно вживати багато прозорої рідини, наприклад, воду, прозорі супи, трав’яні чаї, чорний чай або чорну каву або розведені стимулюючі напої, фруктові соки без м’якоті (але не червоні або фіолетові соки) для запобігання дегідратації. Загалом треба випивати 250 мл (невелику склянку) щогодини до зникнення ефекту від введення Фліт Реді-ту-юз клізми. Після цього необхідно пити прозору рідину, переважно воду, щоб вдовольнити спрагу після клінічної процедури або за вказівкою лікаря.

 

Передозування.

Траплялись фатальні випадки, коли Фліт Реді-ту-юз клізму використовували у надмірних дозах або протягом тривалого часу, або у пацієнтів з непрохідністю.

 

При передозуванні або тривалому застосуванні можуть спостерігатися гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпернатріємія, гіпернатріємічна дегідратація, ацидоз і тетанія.

 

Одужання після токсичних ефектів зазвичай досягається шляхом регідратації. У тяжких випадках для корекції змін електролітів слід мати на увазі введення солей кальцію і магнію (10 % кальцію глюконат) з одночасним посиленням виведення екзогенного фосфору, а також застосування діалізу.

 

Якщо було використано більше, ніж потрібно, Фліт Реді-ту-юз клізми або випадково препарат був проковтнутий (випитий), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо це можливо, взяти з собою пляшку або картонну упаковку, щоб показати лікарю.

 

Побічні ефекти.

Фліт Реді-ту-юз клізма може спричиняти такі побічні ефекти:

 

 

При появі будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій.

Треба повідомити лікарю, якщо нещодавно застосовувались будь-які інші лікарські препарати, які відпускаються за рецептом або без рецепта, зокрема:

• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів);
• препарати для спорожнення сечового міхура (діуретики);
• деякі препарати, що застосовуються при психічних розладах (літій);
• будь-які інші препарати, які можуть спричинити дегідратацію або вплинути на рівень електролітів (калію, натрію, фосфатів або води) в організмі.

 

Застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають вищезазначені препарати, оскільки в них може розвинутись гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємічна дегідратація та ацидоз.

 

Оскільки гіпернатріємія асоційована з низьким рівнем літію, одночасне застосування Фліт Реді-ту-юз клізми і літієвої терапії може спричинити падіння рівня літію в сироватці і зниження ефективності.

 

Термін придатності. 3 роки. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  Розчин ректальний, 21,4 г/9,4 г (на дозу 118 мл), по  133 мл  у пластиковій пляшці по № 1 у коробці з картону.